奥利司他杂质28(3S,4R,6R) CAS 160549-09-7

Orlistat Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号160549-09-7
分子式C22H42O3
分子量354.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质28(3S,4R,6R) Orlistat Impurity 28 CAS 160549-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥利司他杂质28(3S,4R,6R)（英文名 Orlistat Impurity 28，CAS 160549-09-7）属于药物杂质对照品。分子式 C22H42O3，分子量 354.57。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，奥利司他杂质28(3S,4R,6R)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C22H42O3 的奥利司他杂质28(3S,4R,6R)（CAS 160549-09-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥利司他杂质28(3S,4R,6R)（分子式 C22H42O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥利司他杂质28(3S,4R,6R)可作为

应用场景：奥利司他杂质28(3S,4R,6R)（Orlistat Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥利司他杂质28(3S,4R,6R)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质28(3S,4R,6R)
分子式C22H42O3
分子量354.57 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2002年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Roberts E F, Park J H. "一种奥利司他杂质28(3S,4R,6R)的合成方法" [P]. US Patent, US 11343223 B2, 2023-08-23.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110925888 A, 授权公告日 2016-04-03.
  3. Anderson J P, Patel M V, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Orlistat Impurity 28" [P]. US Patent, US 9580192 B2, 2018-07-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质28(3S,4R,6R) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2167, (12), 8121-8130.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质28(3S,4R,6R) as an Impurity". Food Chem., 2015, 2344, 1730-1739.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2473, (8), 1416-1441.

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