奥利司他杂质14 CAS 130793-26-9

Orlistat Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130793-26-9
分子式C22H42O3
分子量354.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质14 Orlistat Impurity 14 CAS 130793-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥利司他杂质14（Orlistat Impurity 14，CAS 号 130793-26-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H42O3，分子量 354.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥利司他杂质14在内的目标物的控制。 奥利司他杂质14（Orlistat Impurity 14），CAS注册号 130793-26-9，化学式 C22H42O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 354.57 g/mol。 从化学结构特征来看，奥利司他杂质14的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为354.57 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，奥利司他杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：奥利司他杂质14（Orlistat Impurity 14，CAS 130793-26-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质14
分子式C22H42O3
分子量354.57 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Hughes D C, Williams B T. "一种奥利司他杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11455773 B2, 2019-12-19.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 14" [P]. US Patent, US 10567966 B2, 2015-01-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1478, (4), 7205-7235.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1120, (8), 2903-2916.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1074, (4), 7379-7387.

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