奥利司他杂质27 CAS 155548-91-7

Orlistat Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号155548-91-7
分子式C22H42O3
分子量354.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质27 Orlistat Impurity 27 CAS 155548-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥利司他杂质27（Orlistat Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 155548-91-7，分子式 C22H42O3，分子量 354.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），奥利司他杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，奥利司他杂质27（Orlistat Impurity 27，C22H42O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H42O3 的奥利司他杂质27结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 354.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥利司他杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：从实际应用出发，奥利司他杂质27（CAS 155548-91-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥利司他杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质27
分子式C22H42O3
分子量354.57 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，马晓峰. "一种奥利司他杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111835205 A, 授权公告日 2020-06-15.
  2. Williams B T, Mueller T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 27" [P]. US Patent, US 11303074 B2, 2024-03-03.
  3. 发明人徐明华，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Orlistat Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114253878 B, 授权公告日 2018-09-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 569, (7), 516-529.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1131, (3), 5464-5479.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1225, 1719-1749.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥利司他杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 238, (4), 7594-7622.

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