奥利司他杂质26 CAS 68711-33-1
Orlistat Impurity 26
| CAS 号 | 68711-33-1 |
| 分子式 | C22H42O3 |
| 分子量 | 354.57 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奥利司他杂质26（Orlistat Impurity 26，CAS 68711-33-1），分子式 C22H42O3，分子量 354.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在定量分析中，奥利司他杂质26（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥利司他杂质26（Orlistat Impurity 26）的系统命名为奥利司他杂质26，CAS号 68711-33-1，分子量为 354.57 g/mol。 从化学结构特征来看，奥利司他杂质26的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为354.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，奥利司他杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥利司他杂质26（CAS 68711-33-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥利司他杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥利司他杂质26 |
| 分子式 | C22H42O3 |
| 分子量 | 354.57 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，罗永刚，张德明. "一种奥利司他杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116724733 B, 授权公告日 2024-11-17.
- 发明人朱建伟，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112382276 A, 授权公告日 2022-01-06.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1292, (10), 6458-6485.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质26 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2469, (3), 5944-5951.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 26 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 115, 2657-2675.
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