阿法替尼杂质37 CAS 372-19-0

Afatinib Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号372-19-0
分子式C6H6FN
分子量111.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质37 Afatinib Impurity 37 CAS 372-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质37（Afatinib Impurity 37，CAS 号 372-19-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6FN，分子量 111.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，阿法替尼杂质37（Afatinib Impurity 37，C6H6FN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基，含氟取代的影响，阿法替尼杂质37表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括111.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿法替尼杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿法替尼杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法替尼杂质37（Afatinib Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质37
分子式C6H6FN
分子量111.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nielsen H, Sørensen M. "一种阿法替尼杂质37的合成方法" [P]. European Patent, EP 3756800 A1, 2021-06-25.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111345340 A, 授权公告日 2016-11-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 983, (3), 2392-2403.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质37 as an Impurity". Talanta, 2025, 1062, (12), 7005-7020.

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