帕利哌酮杂质 28 CAS 55665-95-7
Paliperidone Impurity 28
| CAS 号 | 55665-95-7 |
| 分子式 | CH5NO3S |
| 分子量 | 111.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
帕利哌酮杂质 28（英文名 Paliperidone Impurity 28，CAS 55665-95-7）属于药物杂质对照品。分子式 CH5NO3S，分子量 111.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
帕利哌酮杂质 28（Paliperidone Impurity 28），CAS注册号 55665-95-7，化学式 CH5NO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 111.12 g/mol。 帕利哌酮杂质 28（CH5NO3S）含有含砜基。具有较强的吸湿性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，帕利哌酮杂质 28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利哌酮杂质 28（Paliperidone Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕利哌酮杂质 28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 帕利哌酮杂质 28 |
| 分子式 | CH5NO3S |
| 分子量 | 111.12 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，郭海燕，马晓峰. "一种帕利哌酮杂质 28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109682035 A, 授权公告日 2023-01-03.
- 发明人韩伟，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114962025 B, 授权公告日 2024-03-18.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质 28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 889, (10), 2517-2522.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质 28 as an Impurity". Molecules, 2022, 925, 5123-5141.
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