硫辛酸杂质63 CAS 2114407-78-0

Thioctic acid impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2114407-78-0
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质63 Thioctic acid impurity 63 CAS 2114407-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质63（Thioctic acid impurity 63）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2114407-78-0。分子式 C8H14O3S2，分子量 222.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C8H14O3S2 的硫辛酸杂质63结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 222.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 硫辛酸杂质63（英文标识 Thioctic acid impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2114407-78-0，相对分子质量测定值为 222.32。 在定量分析中，硫辛酸杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，硫辛酸杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：从实际应用出发，硫辛酸杂质63（CAS 2114407-78-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硫辛酸杂质63适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质63
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Schröder R. "一种硫辛酸杂质63的合成方法" [P]. European Patent, EP 3132624 A1, 2019-08-15.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Thioctic acid impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109020438 B, 授权公告日 2019-12-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1536, 3819-3844.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质63 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 616, (1), 5604-5627.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid impurity 63 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 137, (12), 9500-9504.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 2020, 2501-2511.

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