妥布霉素杂质23 CAS 74501-86-3

Tobramycin Impurity 23

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号74501-86-3
分子式C18H35N5O8
分子量449.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质23 Tobramycin Impurity 23 CAS 74501-86-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品妥布霉素杂质23（Tobramycin Impurity 23，CAS 74501-86-3），分子式 C18H35N5O8，分子量 449.50。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），妥布霉素杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 妥布霉素杂质23（英文标识 Tobramycin Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 74501-86-3，相对分子质量测定值为 449.50。 妥布霉素杂质23（C18H35N5O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥布霉素杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：妥布霉素杂质23（Tobramycin Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质23
分子式C18H35N5O8
分子量449.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Roberts E F. "一种妥布霉素杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10253008 B2, 2017-08-06.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112939801 A, 授权公告日 2015-07-05.
  3. 发明人林芳，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tobramycin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115211696 A, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 677, 9182-9193.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质23 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 980, (6), 9493-9502.

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