瑞舒伐他汀杂质134 CAS 1797419-58-9

Rosuvastatin Impurity 134

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797419-58-9
分子式C21H24FN3O5S
分子量449.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质134 Rosuvastatin Impurity 134 CAS 1797419-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质134（Rosuvastatin Impurity 134）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1797419-58-9，分子式 C21H24FN3O5S，分子量 449.50。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质134（Rosuvastatin Impurity 134）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质134，CAS号 1797419-58-9，分子量为 449.50 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质134（分子式 C21H24FN3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，瑞舒伐他汀杂质134（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量

应用场景：瑞舒伐他汀杂质134（Rosuvastatin Impurity 134）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质134作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质134
分子式C21H24FN3O5S
分子量449.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，郭海燕. "一种瑞舒伐他汀杂质134的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110250530 B, 授权公告日 2015-01-04.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 134" [P]. US Patent, US 11926333 B2, 2015-05-25.
  3. Stevens L M, O'Brien P Q, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 134" [P]. US Patent, US 9492082 B2, 2015-08-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质134 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 506, (9), 3427-3450.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质134 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1020, (11), 1301-1318.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 134 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 998, (9), 5404-5419.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质134 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 490, (5), 819-840.

Related Rosuvastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...