妥布霉素杂质15 CAS 207670-58-4

Tobramycin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号207670-58-4
分子式C24H30Cl2O7
分子量501.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质15 Tobramycin Impurity 15 CAS 207670-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品妥布霉素杂质15（Tobramycin Impurity 15，CAS 207670-58-4），分子式 C24H30Cl2O7，分子量 501.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，妥布霉素杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 妥布霉素杂质15（Tobramycin Impurity 15），CAS注册号 207670-58-4，化学式 C24H30Cl2O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 501.40 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，妥布霉素杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括501.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，妥布霉素杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：妥布霉素杂质15（Tobramycin Impurity 15，CAS 207670-58-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 妥布霉素杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质15
分子式C24H30Cl2O7
分子量501.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，钱学锋. "一种妥布霉素杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111343761 B, 授权公告日 2024-07-07.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110280544 B, 授权公告日 2023-01-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1595, (11), 3870-3894.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1194, (6), 2044-2049.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tobramycin Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 793, 4770-4776.

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