甲氧苄啶EP杂质D CAS 92440-76-1

Trimethoprim EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92440-76-1
分子式C14H17N3O4
分子量291.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧苄啶EP杂质D Trimethoprim EP Impurity D CAS 92440-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧苄啶EP杂质D（Trimethoprim EP Impurity D，CAS 号 92440-76-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H17N3O4，分子量 291.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氧苄啶EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 甲氧苄啶EP杂质D（Trimethoprim EP Impurity D），CAS注册号 92440-76-1，化学式 C14H17N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 291.30 g/mol。 从化学结构特征来看，甲氧苄啶EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为291.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），甲氧苄啶EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：甲氧苄啶EP杂质D（Trimethoprim EP Impurity D，CAS 92440-76-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧苄啶EP杂质D
分子式C14H17N3O4
分子量291.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Nowak P. "一种甲氧苄啶EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3693084 A1, 2020-07-09.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Trimethoprim EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3605456 A1, 2024-06-25.
  3. 发明人胡光，郑宇鹏，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Trimethoprim EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117561979 A, 授权公告日 2015-08-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧苄啶EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 2340, (3), 994-1011.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧苄啶EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2354, 8066-8089.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimethoprim EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1447, 1562-1584.

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