苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质 CAS 3543-72-4

Bendamustine Nitro Ethyl Ester Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3543-72-4
分子式C14H17N3O4
分子量291.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质 Bendamustine Nitro Ethyl Ester Impurity CAS 3543-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质（Bendamustine Nitro Ethyl Ester Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3543-72-4。分子式 C14H17N3O4，分子量 291.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 3543-72-4 对应的苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质（Bendamustine Nitro Ethyl Ester Impurity），是化学式为 C14H17N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 291.30。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括291.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质（Bendamustine Nitro Ethyl Ester Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质
分子式C14H17N3O4
分子量291.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，赵玉洁. "一种苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109932482 B, 授权公告日 2022-01-11.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Bendamustine Nitro Ethyl Ester Impurity" [P]. European Patent, EP 3878391 A1, 2019-05-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 758, 1674-1693.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀硝基酸乙酯杂质 as an Impurity". Food Chem., 2013, 997, (7), 6859-6879.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bendamustine Nitro Ethyl Ester Impurity Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1154, 7338-7349.

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