苯达莫司汀杂质13 CAS 1228552-02-0

Bendamustine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1228552-02-0
分子式C16H21N3O3
分子量303.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯达莫司汀杂质13 Bendamustine Impurity 13 CAS 1228552-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯达莫司汀杂质13（Bendamustine Impurity 13，CAS 号 1228552-02-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21N3O3，分子量 303.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，苯达莫司汀杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C16H21N3O3 的苯达莫司汀杂质13（CAS 1228552-02-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，苯达莫司汀杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为303.36 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯达莫司汀杂质13（Bendamustine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯达莫司汀杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯达莫司汀杂质13
分子式C16H21N3O3
分子量303.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，沈红梅. "一种苯达莫司汀杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117184793 B, 授权公告日 2019-04-05.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111887713 A, 授权公告日 2022-10-10.
  3. 发明人徐明华，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Bendamustine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117512884 B, 授权公告日 2022-02-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2204, 5117-5133.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2157, (7), 9505-9529.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bendamustine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 2193, (7), 9531-9557.

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