阿齐沙坦杂质8 CAS 1821386-21-3
Azilsartan Impurity 8
| CAS 号 | 1821386-21-3 |
| 分子式 | C22H18N4O4 |
| 分子量 | 402.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1821386-21-3 对应的阿齐沙坦杂质8（Azilsartan Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H18N4O4，分子量 402.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，阿齐沙坦杂质8的分子量为402.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿齐沙坦杂质8（英文标识 Azilsartan Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1821386-21-3，相对分子质量测定值为 402.40。 依据分子式为 C22H18N4O4 的阿齐沙坦杂质8结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 402.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完
应用场景：从实际应用出发，阿齐沙坦杂质8（CAS 1821386-21-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿齐沙坦杂质8 |
| 分子式 | C22H18N4O4 |
| 分子量 | 402.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，沈红梅，冯建国. "一种阿齐沙坦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112678852 B, 授权公告日 2017-06-06.
- 发明人张德明，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113795198 A, 授权公告日 2023-11-02.
- 发明人钱学锋，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108818211 A, 授权公告日 2024-08-03.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1876, 8738-8747.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质8 as an Impurity". Talanta, 2025, 344, 7689-7709.
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