阿法替尼杂质41 CAS 179552-74-0

Afatinib Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号179552-74-0
分子式C15H10ClFN4O3
分子量348.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质41 Afatinib Impurity 41 CAS 179552-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿法替尼杂质41（Afatinib Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 179552-74-0，分子式 C15H10ClFN4O3，分子量 348.72。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，阿法替尼杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 179552-74-0 对应的阿法替尼杂质41（Afatinib Impurity 41），是化学式为 C15H10ClFN4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 348.72。 阿法替尼杂质41（分子式 C15H10ClFN4O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质41（CAS 179552-74-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质41
分子式C15H10ClFN4O3
分子量348.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，李文辉. "一种阿法替尼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116486985 A, 授权公告日 2021-02-23.
  2. Thompson G K, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 41" [P]. US Patent, US 9968898 B2, 2016-01-27.
  3. Roberts E F, Klinger H, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 41" [P]. US Patent, US 10414818 B2, 2022-01-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1803, 7726-7742.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质41 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1787, (6), 6193-6216.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 41 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 399, 4548-4554.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 2129, 800-812.

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