阿法替尼杂质29 CAS 1456696-14-2

Afatinib Impurity 29

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号1456696-14-2
分子式C18H22N4O4
分子量358.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质29 Afatinib Impurity 29 CAS 1456696-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质29（Afatinib Impurity 29，CAS 号 1456696-14-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22N4O4，分子量 358.39。纯度 90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿法替尼杂质29的分子量为358.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿法替尼杂质29（Afatinib Impurity 29，C18H22N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H22N4O4 的阿法替尼杂质29结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法替尼杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法替尼杂质29（Afatinib Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质29
分子式C18H22N4O4
分子量358.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，王建平. "一种阿法替尼杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108986179 B, 授权公告日 2018-05-18.
  2. 发明人郭海燕，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109851431 A, 授权公告日 2019-12-19.
  3. 发明人郭海燕，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115508821 A, 授权公告日 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 145, (12), 8472-8476.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 425, 6491-6496.

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