(E)-头孢唑肟杂质1 CAS 68403-31-6

(E)-Ceftizoxime Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号68403-31-6
分子式C13H13N5O5S2
分子量383.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(E)-头孢唑肟杂质1 (E)-Ceftizoxime Impurity 1 CAS 68403-31-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68403-31-6 对应的(E)-头孢唑肟杂质1（(E)-Ceftizoxime Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13N5O5S2，分子量 383.40。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，(E)-头孢唑肟杂质1（(E)-Ceftizoxime Impurity 1，C13H13N5O5S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H13N5O5S2 的(E)-头孢唑肟杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 383.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次(E)-头孢唑肟杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，(E)-头孢唑肟杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：(E)-头孢唑肟杂质1（(E)-Ceftizoxime Impurity 1，CAS 68403-31-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(E)-头孢唑肟杂质1
分子式C13H13N5O5S2
分子量383.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，高志强. "一种(E)-头孢唑肟杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116299796 A, 授权公告日 2021-05-13.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of (E)-Ceftizoxime Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3623456 A1, 2018-01-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (E)-头孢唑肟杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 787, (7), 8834-8860.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (E)-头孢唑肟杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 449, 1621-1625.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (E)-Ceftizoxime Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1186, (5), 593-620.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate (E)-头孢唑肟杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 2110, (7), 7032-7041.

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