特拉唑嗪EP杂质K CAS 19216-56-9

Terazosin EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19216-56-9
分子式C19H21N5O4
分子量383.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特拉唑嗪EP杂质K Terazosin EP Impurity K CAS 19216-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特拉唑嗪EP杂质K（英文名 Terazosin EP Impurity K，CAS 19216-56-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H21N5O4，分子量 383.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特拉唑嗪EP杂质K在内的目标物的控制。 特拉唑嗪EP杂质K（英文标识 Terazosin EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19216-56-9，相对分子质量测定值为 383.40。 特拉唑嗪EP杂质K（C19H21N5O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，特拉唑嗪EP杂质K（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，特拉唑嗪EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特拉唑嗪EP杂质K（CAS 19216-56-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特拉唑嗪EP杂质K
分子式C19H21N5O4
分子量383.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，沈红梅. "一种特拉唑嗪EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112706054 B, 授权公告日 2024-03-13.
  2. Brown S R, Schröder R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Terazosin EP Impurity K" [P]. US Patent, US 10597493 B2, 2018-11-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特拉唑嗪EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1628, 3937-3944.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特拉唑嗪EP杂质K as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1181, 279-305.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terazosin EP Impurity K Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1935, (3), 2574-2586.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特拉唑嗪EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 227, (7), 1514-1536.

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