特拉唑嗪EP杂质H CAS 105356-90-9

Terazosin EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105356-90-9
分子式C18H23N5O4
分子量373.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特拉唑嗪EP杂质H Terazosin EP Impurity H CAS 105356-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的特拉唑嗪EP杂质H（Terazosin EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105356-90-9，分子式 C18H23N5O4，分子量 373.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，特拉唑嗪EP杂质H的分子量为373.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，特拉唑嗪EP杂质H（Terazosin EP Impurity H，C18H23N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，特拉唑嗪EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为373.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特拉唑嗪EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，特拉唑嗪E

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特拉唑嗪EP杂质H（CAS 105356-90-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特拉唑嗪EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特拉唑嗪EP杂质H
分子式C18H23N5O4
分子量373.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Stevens L M. "一种特拉唑嗪EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 9349090 B2, 2019-06-02.
  2. 发明人王建平，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Terazosin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108116238 A, 授权公告日 2019-04-22.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Terazosin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113429718 B, 授权公告日 2020-03-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特拉唑嗪EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 194, (2), 3397-3413.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特拉唑嗪EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2014, 2272, (6), 864-888.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terazosin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 257, (2), 7017-7027.

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