特拉唑嗪EP杂质G CAS 105356-89-6

Terazosin EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105356-89-6
分子式C18H23N5O4
分子量373.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特拉唑嗪EP杂质G Terazosin EP Impurity G CAS 105356-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特拉唑嗪EP杂质G（Terazosin EP Impurity G，CAS 105356-89-6），分子式 C18H23N5O4，分子量 373.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，特拉唑嗪EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括373.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 特拉唑嗪EP杂质G（英文标识 Terazosin EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 105356-89-6，相对分子质量测定值为 373.41。 在长期和加速稳定性研究中，特拉唑嗪EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，特拉唑嗪EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特拉唑嗪EP杂质G（CAS 105356-89-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特拉唑嗪EP杂质G（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特拉唑嗪EP杂质G
分子式C18H23N5O4
分子量373.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Mueller T. "一种特拉唑嗪EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 10914289 B2, 2024-02-02.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Terazosin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117978680 B, 授权公告日 2021-04-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特拉唑嗪EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 94, (6), 1537-1560.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特拉唑嗪EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1753, (3), 2798-2809.

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