(Z)-头孢唑肟杂质2 CAS 2630907-20-7

(Z)-Ceftizoxime Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2630907-20-7
分子式C13H13N5O5S2
分子量383.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(Z)-头孢唑肟杂质2 (Z)-Ceftizoxime Impurity 2 CAS 2630907-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2630907-20-7 对应的(Z)-头孢唑肟杂质2（(Z)-Ceftizoxime Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13N5O5S2，分子量 383.40。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

(Z)-头孢唑肟杂质2（英文标识 (Z)-Ceftizoxime Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2630907-20-7，相对分子质量测定值为 383.40。 从化学结构特征来看，(Z)-头孢唑肟杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为383.40 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，(Z)-头孢唑肟杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，(Z)-头孢唑肟杂质2（CAS 2630907-20-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(Z)-头孢唑肟杂质2（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(Z)-头孢唑肟杂质2
分子式C13H13N5O5S2
分子量383.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，徐明华. "一种(Z)-头孢唑肟杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109005567 B, 授权公告日 2019-09-19.
  2. 发明人钱学锋，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of (Z)-Ceftizoxime Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111257901 B, 授权公告日 2020-10-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (Z)-头孢唑肟杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 386, (4), 964-993.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (Z)-头孢唑肟杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1045, 1324-1332.

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