坦索罗辛杂质15 CAS 92119-04-5

Tamsulosin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92119-04-5
分子式C12H14O4
分子量222.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质15 Tamsulosin Impurity 15 CAS 92119-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质15（Tamsulosin Impurity 15，CAS 号 92119-04-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14O4，分子量 222.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

坦索罗辛杂质15的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，坦索罗辛杂质15（Tamsulosin Impurity 15）的系统命名为坦索罗辛杂质15，CAS号 92119-04-5，分子量为 222.24 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，坦索罗辛杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括222.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，坦索罗辛杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坦索罗辛杂质15（CAS 92119-04-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦索罗辛杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质15
分子式C12H14O4
分子量222.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，林芳. "一种坦索罗辛杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112255409 A, 授权公告日 2025-02-19.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115692372 B, 授权公告日 2015-05-05.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109819067 B, 授权公告日 2020-01-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 591, 7094-7111.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2320, 9558-9583.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 773, (5), 3767-3774.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦索罗辛杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1855, (6), 7079-7084.

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