坦索罗辛杂质28 HCl CAS 1495375-67-1

Tamsulosin Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1495375-67-1
分子式C8H12N2O3S
分子量216.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质28 HCl Tamsulosin Impurity 28 CAS 1495375-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品坦索罗辛杂质28 HCl（Tamsulosin Impurity 28，CAS 1495375-67-1），分子式 C8H12N2O3S，分子量 216.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

坦索罗辛杂质28 HCl（C8H12N2O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，坦索罗辛杂质28 HCl（Tamsulosin Impurity 28，C8H12N2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坦索罗辛杂质28 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：坦索罗辛杂质28 HCl（Tamsulosin Impurity 28，CAS 1495375-67-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质28 HCl
分子式C8H12N2O3S
分子量216.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Roberts E F. "一种坦索罗辛杂质28 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9909342 B2, 2024-04-22.
  2. 发明人李文辉，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112075515 B, 授权公告日 2024-05-27.
  3. 发明人杨光，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115020726 B, 授权公告日 2017-03-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质28 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2307, 1478-1501.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质28 HCl as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1926, 5704-5732.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 656, 7639-7666.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦索罗辛杂质28 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 963, 1920-1932.

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