马波沙星EP杂质F CAS 194023-72-8

Marbofloxacin EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号194023-72-8
分子式C17H19FN4O5
分子量378.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马波沙星EP杂质F Marbofloxacin EP Impurity F CAS 194023-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马波沙星EP杂质F（Marbofloxacin EP Impurity F，CAS 194023-72-8），分子式 C17H19FN4O5，分子量 378.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括马波沙星EP杂质F在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，马波沙星EP杂质F（Marbofloxacin EP Impurity F，C17H19FN4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 马波沙星EP杂质F（分子式 C17H19FN4O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，马波沙星EP杂质F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，马波沙星EP杂质F（CAS 194023-72-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马波沙星EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马波沙星EP杂质F
分子式C17H19FN4O5
分子量378.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，郑宇鹏. "一种马波沙星EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116967139 A, 授权公告日 2025-08-25.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Marbofloxacin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108924406 B, 授权公告日 2018-08-07.
  3. 发明人黄志刚，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Marbofloxacin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108687925 B, 授权公告日 2025-03-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马波沙星EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 444, (8), 6171-6180.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马波沙星EP杂质F as an Impurity". Talanta, 2021, 1571, (9), 1572-1595.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Marbofloxacin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 2109, (1), 1098-1110.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马波沙星EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1033, 3289-3296.

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