麻保沙星EP杂质C CAS 100276-37-7

Marbofloxacin EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100276-37-7
分子式C16H18F2N4O3
分子量352.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麻保沙星EP杂质C Marbofloxacin EP Impurity C CAS 100276-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

麻保沙星EP杂质C（英文名 Marbofloxacin EP Impurity C，CAS 100276-37-7）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18F2N4O3，分子量 352.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

麻保沙星EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，麻保沙星EP杂质C（Marbofloxacin EP Impurity C，C16H18F2N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 麻保沙星EP杂质C（分子式 C16H18F2N4O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，麻保沙星EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：麻保沙星EP杂质C（Marbofloxacin EP Impurity C，CAS 100276-37-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 麻保沙星EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麻保沙星EP杂质C
分子式C16H18F2N4O3
分子量352.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Kumar R. "一种麻保沙星EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11762715 B2, 2017-03-06.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Marbofloxacin EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3544825 A1, 2015-09-28.
  3. 发明人赵玉洁，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Marbofloxacin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111348419 A, 授权公告日 2019-03-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麻保沙星EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 882, 4996-5007.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麻保沙星EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2015, (12), 9512-9526.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Marbofloxacin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1460, (7), 4942-4953.

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