氯胍EP杂质G CAS 1071546-52-5

Proguanil EP Impurity G Hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1071546-52-5
分子式C11H16ClN5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯胍EP杂质G Proguanil EP Impurity G Hydrochloride CAS 1071546-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯胍EP杂质G（Proguanil EP Impurity G Hydrochloride，CAS 号 1071546-52-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16ClN5 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氯胍EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氯胍EP杂质G（Proguanil EP Impurity G Hydrochloride），CAS注册号 1071546-52-5，化学式 C11H16ClN5 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 290.19 g/mol。 氯胍EP杂质G（分子式 C11H16ClN5 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯胍EP杂质G可作为HPLC分离

应用场景：从实际应用出发，氯胍EP杂质G（CAS 1071546-52-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯胍EP杂质G适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯胍EP杂质G
分子式C11H16ClN5 HCl
分子量290.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种氯胍EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3751484 A1, 2020-12-04.
  2. 发明人杨光，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Proguanil EP Impurity G Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115500493 B, 授权公告日 2023-09-10.
  3. 发明人唐晓军，杨光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Proguanil EP Impurity G Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110186505 B, 授权公告日 2018-11-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯胍EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 393, 2683-2709.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯胍EP杂质G as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 527, (3), 5616-5622.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proguanil EP Impurity G Hydrochloride Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1706, (7), 917-944.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯胍EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 2349, (2), 6119-6147.

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