氯胍EP杂质D CAS 35708-82-8

Proguanil EP Impurity D Hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35708-82-8
分子式C8H19N5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯胍EP杂质D Proguanil EP Impurity D Hydrochloride CAS 35708-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯胍EP杂质D（Proguanil EP Impurity D Hydrochloride，CAS 号 35708-82-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H19N5 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，氯胍EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 氯胍EP杂质D（英文标识 Proguanil EP Impurity D Hydrochloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 35708-82-8，相对分子质量测定值为 221.73。 从化学结构特征来看，氯胍EP杂质D的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为221.73 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，氯胍EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯胍EP杂质D（CAS 35708-82-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯胍EP杂质D适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯胍EP杂质D
分子式C8H19N5 HCl
分子量221.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，沈红梅. "一种氯胍EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115950505 A, 授权公告日 2023-11-11.
  2. Fischer A B, Johnson M A, Williams B T. "Method for the Synthesis of Proguanil EP Impurity D Hydrochloride" [P]. US Patent, US 10188552 B2, 2021-02-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯胍EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1670, 2315-2334.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯胍EP杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 745, (11), 3586-3595.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proguanil EP Impurity D Hydrochloride Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 397, (5), 1323-1348.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯胍EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1643, (12), 886-889.

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