马波沙星杂质9 CAS 100276-67-3

Marbofloxacin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100276-67-3
分子式C11H7F3N2O3
分子量272.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马波沙星杂质9 Marbofloxacin Impurity 9 CAS 100276-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马波沙星杂质9（英文名 Marbofloxacin Impurity 9，CAS 100276-67-3）属于药物杂质对照品。分子式 C11H7F3N2O3，分子量 272.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，马波沙星杂质9（Marbofloxacin Impurity 9）的系统命名为马波沙星杂质9，CAS号 100276-67-3，分子量为 272.18 g/mol。 从化学结构特征来看，马波沙星杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为272.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马波沙星杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），马波沙星杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马波沙星杂质9（CAS 100276-67-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 马波沙星杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马波沙星杂质9
分子式C11H7F3N2O3
分子量272.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Mueller T C. "一种马波沙星杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3039955 A1, 2020-05-11.
  2. 发明人周伟，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Marbofloxacin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108444303 B, 授权公告日 2023-10-16.
  3. 发明人杨光，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Marbofloxacin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116229516 A, 授权公告日 2023-04-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马波沙星杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2257, 2228-2244.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马波沙星杂质9 as an Impurity". Molecules, 2014, 850, (8), 2025-2045.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Marbofloxacin Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 2321, (6), 5336-5365.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马波沙星杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 767, (4), 1641-1656.

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