麻保沙星EP杂质A CAS 115551-40-1

Marbofloxacin EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115551-40-1
分子式C11H8F2N2O4
分子量270.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麻保沙星EP杂质A Marbofloxacin EP Impurity A CAS 115551-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 115551-40-1 对应的麻保沙星EP杂质A（Marbofloxacin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H8F2N2O4，分子量 270.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，麻保沙星EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 麻保沙星EP杂质A（英文标识 Marbofloxacin EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 115551-40-1，相对分子质量测定值为 270.19。 麻保沙星EP杂质A（分子式 C11H8F2N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，麻保沙星EP杂

应用场景：麻保沙星EP杂质A（Marbofloxacin EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取麻保沙星EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麻保沙星EP杂质A
分子式C11H8F2N2O4
分子量270.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, Fischer A B. "一种麻保沙星EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9461872 B2, 2020-06-20.
  2. 发明人杨光，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Marbofloxacin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112638856 A, 授权公告日 2024-12-28.
  3. 发明人高志强，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Marbofloxacin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818352 A, 授权公告日 2021-10-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麻保沙星EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1905, (11), 2240-2261.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麻保沙星EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2020, 1796, (11), 2963-2978.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Marbofloxacin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 351, (4), 4632-4636.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 麻保沙星EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 368, (2), 5371-5375.

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