麻保沙星EP杂质B CAS 115551-41-2

Marbofloxacin EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115551-41-2
分子式C12H8F2N2O4
分子量282.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麻保沙星EP杂质B Marbofloxacin EP Impurity B CAS 115551-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品麻保沙星EP杂质B（Marbofloxacin EP Impurity B，CAS 115551-41-2），分子式 C12H8F2N2O4，分子量 282.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括麻保沙星EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，麻保沙星EP杂质B（Marbofloxacin EP Impurity B）的系统命名为麻保沙星EP杂质B，CAS号 115551-41-2，分子量为 282.20 g/mol。 从化学结构特征来看，麻保沙星EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为282.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，麻保沙星EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，麻保沙星EP杂质B（Marbofloxacin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以麻保沙星EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麻保沙星EP杂质B
分子式C12H8F2N2O4
分子量282.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，杨光. "一种麻保沙星EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116505029 A, 授权公告日 2024-05-15.
  2. Hughes D C, Davis P L, Kumar R. "Method for the Synthesis of Marbofloxacin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10593118 B2, 2019-10-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麻保沙星EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1489, 9764-9787.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麻保沙星EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2010, 1109, (6), 1574-1578.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Marbofloxacin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 238, (8), 9283-9306.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 麻保沙星EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1466, (10), 8933-8946.

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