头孢噻吩EP杂质B CAS 5935-65-9

Cefalotin EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5935-65-9
分子式C14H14N2O5S2
分子量354.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻吩EP杂质B Cefalotin EP Impurity B CAS 5935-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢噻吩EP杂质B（Cefalotin EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5935-65-9，分子式 C14H14N2O5S2，分子量 354.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

头孢噻吩EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 头孢噻吩EP杂质B（Cefalotin EP Impurity B），CAS注册号 5935-65-9，化学式 C14H14N2O5S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 354.40 g/mol。 头孢噻吩EP杂质B（分子式 C14H14N2O5S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢噻吩EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CR

应用场景：头孢噻吩EP杂质B（Cefalotin EP Impurity B，CAS 5935-65-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻吩EP杂质B
分子式C14H14N2O5S2
分子量354.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Mueller T. "一种头孢噻吩EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11087342 B2, 2015-01-16.
  2. 发明人周伟，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Cefalotin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115980786 B, 授权公告日 2015-05-13.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cefalotin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114048312 B, 授权公告日 2016-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻吩EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1844, (9), 3068-3090.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻吩EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2334, (9), 9339-9347.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefalotin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1950, 459-478.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢噻吩EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 545, (3), 1902-1905.

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