头孢噻吩EP杂质A CAS 34691-02-6
Cefalotin EP Impurity A
| CAS 号 | 34691-02-6 |
| 分子式 | C14H14N2O4S2 |
| 分子量 | 338.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢噻吩EP杂质A（Cefalotin EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 34691-02-6。分子式 C14H14N2O4S2，分子量 338.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢噻吩EP杂质A在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢噻吩EP杂质A（Cefalotin EP Impurity A）的系统命名为头孢噻吩EP杂质A，CAS号 34691-02-6，分子量为 338.40 g/mol。 头孢噻吩EP杂质A（分子式 C14H14N2O4S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢噻吩EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢噻吩EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IE
应用场景：从实际应用出发，头孢噻吩EP杂质A（CAS 34691-02-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢噻吩EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢噻吩EP杂质A |
| 分子式 | C14H14N2O4S2 |
| 分子量 | 338.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，周伟，钱学锋. "一种头孢噻吩EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108777465 A, 授权公告日 2024-09-07.
- 发明人郭海燕，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cefalotin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110139910 A, 授权公告日 2021-01-23.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻吩EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2393, (4), 5013-5036.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻吩EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1497, (8), 4301-4314.
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