左卡尼汀杂质11 CAS 835638-57-8

Levocarnitine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号835638-57-8
分子式C7H14NO2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质11 Levocarnitine Impurity 11 CAS 835638-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀杂质11（Levocarnitine Impurity 11，CAS 835638-57-8），分子式 C7H14NO2 Cl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，左卡尼汀杂质11（Levocarnitine Impurity 11，C7H14NO2 Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质11的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为179.64 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左卡尼汀杂质11均采用

应用场景：从实际应用出发，左卡尼汀杂质11（CAS 835638-57-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质11
分子式C7H14NO2 Cl
分子量179.64 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，沈红梅. "一种左卡尼汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111108049 B, 授权公告日 2025-05-22.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112417376 A, 授权公告日 2021-05-18.
  3. 发明人唐晓军，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108289928 B, 授权公告日 2024-09-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2460, 109-134.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质11 as an Impurity". Molecules, 2012, 1714, 3006-3028.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1375, 8242-8270.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 2096, 5932-5954.

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