替扎卡托杂质C28 CAS 1294504-68-9

Tezacaftor Impurity C28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1294504-68-9
分子式C40H39F3N2O6
分子量700.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎卡托杂质C28 Tezacaftor Impurity C28 CAS 1294504-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替扎卡托杂质C28（Tezacaftor Impurity C28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1294504-68-9，分子式 C40H39F3N2O6，分子量 700.74。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

替扎卡托杂质C28的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替扎卡托杂质C28（Tezacaftor Impurity C28），CAS注册号 1294504-68-9，化学式 C40H39F3N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 700.74 g/mol。 替扎卡托杂质C28（分子式 C40H39F3N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替扎卡托杂质C28（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替扎卡托杂质C28（Tezacaftor Impurity C28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替扎卡托杂质C28（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎卡托杂质C28
分子式C40H39F3N2O6
分子量700.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，朱建伟. "一种替扎卡托杂质C28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114304096 A, 授权公告日 2017-10-13.
  2. 发明人张德明，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Tezacaftor Impurity C28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111174333 B, 授权公告日 2023-05-04.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tezacaftor Impurity C28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113050113 B, 授权公告日 2017-10-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎卡托杂质C28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1512, 7778-7787.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎卡托杂质C28 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 528, (9), 9402-9409.

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