曲马多EP杂质C 盐酸盐 CAS 66170-31-8

Tramadol EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66170-31-8
分子式C16H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲马多EP杂质C 盐酸盐 Tramadol EP Impurity C HCl CAS 66170-31-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲马多EP杂质C 盐酸盐（Tramadol EP Impurity C HCl，CAS 66170-31-8），分子式 C16H23NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，曲马多EP杂质C 盐酸盐（Tramadol EP Impurity C HCl，C16H23NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，曲马多EP杂质C 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为281.82 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，曲马多EP杂质C 盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），曲马多EP杂质C 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲马多EP杂质C 盐酸盐（Tramadol EP Impurity C HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲马多EP杂质C

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲马多EP杂质C 盐酸盐
分子式C16H23NO HCl
分子量281.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，张德明. "一种曲马多EP杂质C 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113764395 B, 授权公告日 2023-05-28.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Tramadol EP Impurity C HCl" [P]. European Patent, EP 3639824 A1, 2021-02-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲马多EP杂质C 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 177, (8), 1580-1602.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲马多EP杂质C 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 985, (2), 6491-6505.

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