骨化三醇杂质30 CAS 69389-87-3

Calcitriol Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69389-87-3
分子式C27H42O2
分子量398.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质30 Calcitriol Impurity 30 CAS 69389-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化三醇杂质30（Calcitriol Impurity 30，CAS 号 69389-87-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H42O2，分子量 398.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 69389-87-3 对应的骨化三醇杂质30（Calcitriol Impurity 30），是化学式为 C27H42O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.62。 骨化三醇杂质30（C27H42O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，骨化三醇杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，骨化三醇杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：骨化三醇杂质30（Calcitriol Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 骨化三醇杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质30
分子式C27H42O2
分子量398.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，韩伟. "一种骨化三醇杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113791278 B, 授权公告日 2022-03-20.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 30" [P]. US Patent, US 11869699 B2, 2017-07-27.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Calcitriol Impurity 30" [P]. US Patent, US 10341727 B2, 2020-09-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 2244, 98-107.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质30 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 880, (1), 9881-9884.

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