骨化醇杂质11 CAS 41461-13-6

Calcitriol Impurity 11

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号41461-13-6
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化醇杂质11 Calcitriol Impurity 11 CAS 41461-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的骨化醇杂质11（Calcitriol Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 41461-13-6，分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 ＞90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，骨化醇杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 骨化醇杂质11（Calcitriol Impurity 11），CAS注册号 41461-13-6，化学式 C27H44O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.64 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，骨化醇杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，骨化醇杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：骨化醇杂质11（Calcitriol Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化醇杂质11
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，孙丽萍. "一种骨化醇杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117997960 B, 授权公告日 2024-05-20.
  2. Brown S R, Chen K W, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 11" [P]. US Patent, US 11173279 B2, 2018-07-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2324, 9073-9083.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化醇杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1752, 1477-1506.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 363, (7), 8700-8723.

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