骨化醇杂质10 CAS 65445-15-0

Calcitriol Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65445-15-0
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化醇杂质10 Calcitriol Impurity 10 CAS 65445-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的骨化醇杂质10（Calcitriol Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 65445-15-0，分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，骨化醇杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 65445-15-0 对应的骨化醇杂质10（Calcitriol Impurity 10），是化学式为 C27H44O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 400.64。 从化学结构特征来看，骨化醇杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为400.64 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，骨化醇杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：从实际应用出发，骨化醇杂质10（CAS 65445-15-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取骨化醇杂质10适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化醇杂质10
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，唐晓军. "一种骨化醇杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113611162 B, 授权公告日 2018-11-13.
  2. 发明人张德明，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109272182 B, 授权公告日 2018-04-13.
  3. Fischer A B, Klinger H, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Calcitriol Impurity 10" [P]. US Patent, US 9981070 B2, 2018-01-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 766, (2), 6692-6697.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化醇杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2356, (5), 9285-9313.

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