阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R) CAS 1797510-53-2

Atrasentan Impurity 201

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797510-53-2
分子式C29H38N2O6
分子量510.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R) Atrasentan Impurity 201 CAS 1797510-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1797510-53-2 对应的阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R)（Atrasentan Impurity 201）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H38N2O6，分子量 510.62。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R)在内的目标物的控制。 分子式为 C29H38N2O6 的阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R)（CAS 1797510-53-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R)（分子式 C29H38N2O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R)（Atrasentan Impurity 201）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R)（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R)
分子式C29H38N2O6
分子量510.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，罗永刚. "一种阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116904345 B, 授权公告日 2022-04-18.
  2. 发明人何建平，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 201" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114007931 B, 授权公告日 2022-06-01.
  3. 发明人李文辉，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 201" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114888008 B, 授权公告日 2024-07-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R) in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 213, (9), 5440-5463.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2058, 8747-8766.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 201 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 2123, (7), 8596-8603.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质201(2S,3R,4R) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 2095, (1), 8891-8905.

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