阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S) CAS 173937-92-3

Atrasentan Impurity 198

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号173937-92-3
分子式C29H38N2O6
分子量510.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S) Atrasentan Impurity 198 CAS 173937-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S)（Atrasentan Impurity 198，CAS 号 173937-92-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H38N2O6，分子量 510.62。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括510.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S)（Atrasentan Impurity 198）的系统命名为阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S)，CAS号 173937-92-3，分子量为 510.62 g/mol。 在定量分析中，阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S)（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S)（CAS 173937-92-3）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S)
分子式C29H38N2O6
分子量510.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Hughes D C, Lee S K. "一种阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S)的合成方法" [P]. US Patent, US 11032748 B2, 2019-02-17.
  2. Chen K W, Thompson G K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 198" [P]. US Patent, US 9061232 B2, 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S) in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 838, (4), 3335-3352.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质198(2S,3R,4S) as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1809, 4265-4278.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 198 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 2271, (6), 8429-8434.

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