替扎卡托杂质1 CAS 2229860-93-7

Tezacaftor Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2229860-93-7
分子式C25H32F3N7O4S
分子量583.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎卡托杂质1 Tezacaftor Impurity 1 CAS 2229860-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替扎卡托杂质1（Tezacaftor Impurity 1，CAS 2229860-93-7），分子式 C25H32F3N7O4S，分子量 583.63。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，替扎卡托杂质1（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替扎卡托杂质1（Tezacaftor Impurity 1）的系统命名为替扎卡托杂质1，CAS号 2229860-93-7，分子量为 583.63 g/mol。 替扎卡托杂质1（C25H32F3N7O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：从实际应用出发，替扎卡托杂质1（CAS 2229860-93-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替扎卡托杂质1适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎卡托杂质1
分子式C25H32F3N7O4S
分子量583.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，冯建国. "一种替扎卡托杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110968967 B, 授权公告日 2019-11-07.
  2. Thompson G K, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Tezacaftor Impurity 1" [P]. US Patent, US 11905339 B2, 2020-05-23.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Tezacaftor Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115017776 B, 授权公告日 2020-03-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎卡托杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 110, (6), 9930-9945.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎卡托杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2397, (12), 5535-5540.

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