替扎卡托杂质C34 CAS 1419101-35-1

Tezacaftor Impurity C34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1419101-35-1
分子式C26H27F3N2O6
分子量520.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎卡托杂质C34 Tezacaftor Impurity C34 CAS 1419101-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替扎卡托杂质C34（Tezacaftor Impurity C34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1419101-35-1。分子式 C26H27F3N2O6，分子量 520.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

替扎卡托杂质C34（分子式 C26H27F3N2O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 替扎卡托杂质C34（Tezacaftor Impurity C34），CAS注册号 1419101-35-1，化学式 C26H27F3N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 520.50 g/mol。 在色谱分析方法开发中，替扎卡托杂质C34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替扎卡托杂质C34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替扎卡托杂质C34（Tezacaftor Impurity C34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替扎卡托杂质C34适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎卡托杂质C34
分子式C26H27F3N2O6
分子量520.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，胡光. "一种替扎卡托杂质C34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110301885 B, 授权公告日 2024-01-13.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tezacaftor Impurity C34" [P]. US Patent, US 9346566 B2, 2018-09-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎卡托杂质C34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1906, 1318-1329.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎卡托杂质C34 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1921, (10), 2688-2711.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tezacaftor Impurity C34 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 857, (10), 1463-1486.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎卡托杂质C34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1239, 5813-5818.

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