阿贝西利杂质27 CAS 22462-34-6

Abemaciclib Impurity 27

纯度 >50%现货药物杂质对照品
CAS 号22462-34-6
分子式C4H2ClFN2O
分子量148.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质27 Abemaciclib Impurity 27 CAS 22462-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质27（Abemaciclib Impurity 27，CAS 号 22462-34-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H2ClFN2O，分子量 148.52。纯度 >50%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿贝西利杂质27（英文标识 Abemaciclib Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 22462-34-6，相对分子质量测定值为 148.52。 阿贝西利杂质27（C4H2ClFN2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿贝西利杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿贝西利杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿贝西利杂质27（CAS 22462-34-6）凭借其>50%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质27
分子式C4H2ClFN2O
分子量148.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>50%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，郭海燕. "一种阿贝西利杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112090989 B, 授权公告日 2016-08-06.
  2. 发明人胡光，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108201621 A, 授权公告日 2022-10-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 617, 9003-9007.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质27 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1943, (3), 5667-5690.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 304, (6), 7686-7698.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1448, (1), 7933-7948.

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