美司钠EP杂质B CAS 1391053-66-9

Mesna EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-66-9
分子式C4H10N4O3S2
分子量226.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美司钠EP杂质B Mesna EP Impurity B CAS 1391053-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美司钠EP杂质B（Mesna EP Impurity B，CAS 1391053-66-9），分子式 C4H10N4O3S2，分子量 226.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，美司钠EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1391053-66-9 对应的美司钠EP杂质B（Mesna EP Impurity B），是化学式为 C4H10N4O3S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.28。 依据分子式为 C4H10N4O3S2 的美司钠EP杂质B结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 226.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，美司钠EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析

应用场景：美司钠EP杂质B（Mesna EP Impurity B，CAS 1391053-66-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美司钠E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美司钠EP杂质B
分子式C4H10N4O3S2
分子量226.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Schröder R, Björnsson E. "一种美司钠EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3316298 A1, 2024-10-16.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Mesna EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112302562 B, 授权公告日 2023-12-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美司钠EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 356, (7), 2017-2025.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美司钠EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2010, 2475, (2), 5284-5312.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesna EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 374, (10), 5332-5341.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美司钠EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 1022, 2615-2624.

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