尼美舒利EP杂质A CAS 51765-56-1

Nimesulide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51765-56-1
分子式C13H11N3O7S
分子量353.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼美舒利EP杂质A Nimesulide EP Impurity A CAS 51765-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51765-56-1 对应的尼美舒利EP杂质A（Nimesulide EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11N3O7S，分子量 353.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，尼美舒利EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 51765-56-1 对应的尼美舒利EP杂质A（Nimesulide EP Impurity A），是化学式为 C13H11N3O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 353.31。 从化学结构特征来看，尼美舒利EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为353.31 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，尼美舒利EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼美舒利EP杂质A（Nimesulide EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼美舒利EP杂质A
分子式C13H11N3O7S
分子量353.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Stevens L M. "一种尼美舒利EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11543964 B2, 2020-10-06.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Nimesulide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110106085 A, 授权公告日 2025-04-24.
  3. Johnson M A, Schröder R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Nimesulide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9357640 B2, 2020-08-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼美舒利EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1050, (9), 2845-2855.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼美舒利EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2016, 1500, (6), 2457-2461.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimesulide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1951, 8374-8383.

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