艾多沙班杂质N7 CAS 740794-83-6

Edoxaban Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号740794-83-6
分子式C23H28ClN7O4S
分子量534.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质N7 Edoxaban Impurity N7 CAS 740794-83-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质N7（Edoxaban Impurity N7，CAS 740794-83-6），分子式 C23H28ClN7O4S，分子量 534.03。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，艾多沙班杂质N7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 艾多沙班杂质N7（Edoxaban Impurity N7），CAS注册号 740794-83-6，化学式 C23H28ClN7O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 534.03 g/mol。 从化学结构特征来看，艾多沙班杂质N7的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为534.03 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），艾多沙班杂质N7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：艾多沙班杂质N7（Edoxaban Impurity N7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质N7适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质N7
分子式C23H28ClN7O4S
分子量534.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，赵玉洁. "一种艾多沙班杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111763017 A, 授权公告日 2017-09-07.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116465896 A, 授权公告日 2019-09-11.
  3. 发明人郑宇鹏，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112785980 B, 授权公告日 2021-08-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 2334, (11), 8889-8896.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1439, (7), 4883-4910.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity N7 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 981, 7088-7103.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 695, 3268-3271.

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