艾多沙班杂质17 CAS 834919-19-6

Edoxaban Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号834919-19-6
分子式C22H25ClN6O5S
分子量520.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质17 Edoxaban Impurity 17 CAS 834919-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质17（Edoxaban Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 834919-19-6。分子式 C22H25ClN6O5S，分子量 520.99。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，艾多沙班杂质17的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为520.99 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，艾多沙班杂质17（Edoxaban Impurity 17，C22H25ClN6O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质17（CAS 834919-19-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾多沙班杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质17
分子式C22H25ClN6O5S
分子量520.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Martínez F. "一种艾多沙班杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3744019 A1, 2015-11-05.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116528723 B, 授权公告日 2015-09-26.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114541965 A, 授权公告日 2018-11-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1052, (11), 8699-8711.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质17 as an Impurity". Talanta, 2018, 785, (9), 5294-5300.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 2122, (7), 8899-8914.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1369, (9), 7207-7227.

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