依托泊苷杂质27 CAS 101648-62-8

Etoposide Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101648-62-8
分子式C23H20Cl2O9
分子量511.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷杂质27 Etoposide Impurity 27 CAS 101648-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托泊苷杂质27（Etoposide Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 101648-62-8。分子式 C23H20Cl2O9，分子量 511.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，依托泊苷杂质27的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为511.31 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C23H20Cl2O9 的依托泊苷杂质27（CAS 101648-62-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，依托泊苷杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依托泊苷杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：依托泊苷杂质27（Etoposide Impurity 27，CAS 101648-62-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依托泊苷杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷杂质27
分子式C23H20Cl2O9
分子量511.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，朱建伟. "一种依托泊苷杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111503290 A, 授权公告日 2025-06-25.
  2. 发明人韩伟，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Etoposide Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109637417 A, 授权公告日 2023-01-03.
  3. Anderson J P, Roberts E F, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Etoposide Impurity 27" [P]. US Patent, US 11725283 B2, 2022-01-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 861, 8672-8696.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1113, (9), 9390-9394.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoposide Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 256, 2363-2374.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托泊苷杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 222, (2), 7512-7537.

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