西维来司钠杂质17 CAS 10167-30-3

Sivelestat Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10167-30-3
分子式C11H13N3O4
分子量251.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质17 Sivelestat Impurity 17 CAS 10167-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西维来司钠杂质17（Sivelestat Impurity 17，CAS 10167-30-3），分子式 C11H13N3O4，分子量 251.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C11H13N3O4 的西维来司钠杂质17（CAS 10167-30-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H13N3O4 的西维来司钠杂质17结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 251.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，西维来司钠杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：从实际应用出发，西维来司钠杂质17（CAS 10167-30-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西维来司钠杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质17
分子式C11H13N3O4
分子量251.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Johansson L. "一种西维来司钠杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3767912 A1, 2025-09-12.
  2. Fischer A B, Brown S R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Sivelestat Impurity 17" [P]. US Patent, US 10908013 B2, 2022-10-19.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108477095 B, 授权公告日 2024-12-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1688, 9848-9854.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质17 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1312, (12), 9522-9552.

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