奈必洛尔杂质66 CAS 1017878-67-9

Nebivolol Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1017878-67-9
分子式C11H12ClFO2
分子量230.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质66 Nebivolol Impurity 66 CAS 1017878-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质66（Nebivolol Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1017878-67-9。分子式 C11H12ClFO2，分子量 230.66。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，奈必洛尔杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C11H12ClFO2 的奈必洛尔杂质66（CAS 1017878-67-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H12ClFO2 的奈必洛尔杂质66结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质66（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质66（CAS 1017878-67-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质66
分子式C11H12ClFO2
分子量230.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，沈红梅. "一种奈必洛尔杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109128853 A, 授权公告日 2021-01-15.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 66" [P]. US Patent, US 9580541 B2, 2025-03-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1823, 4571-4595.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质66 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 553, 2152-2162.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 66 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 507, 1779-1805.

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